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医疗器械备案

时间:2020-12-28点击次数:301信息来源:

什么是医疗器械?

按照《医疗器械监督管理条例》76条对医疗器械的定义,"医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软,其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用,其目的是:一是疾病的诊断、预防、监护、缓解或者缓解;二是损伤的诊断、监护、缓解、缓解或者功能补偿;三是生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;四是生命的支持或者维持;五是妊娠控制;六是通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械管理体制

我国从2000年4月1日起有了一部医疗器械监督管理条例,开启医疗器械监管元年。

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目前的医疗器械监督管理条例是二版,于2014年6月1日开始实施,根据2017年5月4日《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订。

从使用范围来划分的类别,如果按