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天津国际的医疗器械产业园怎么样

时间:2021-01-20点击次数:432信息来源:Rev1
医疗器械主要分为三类,可以分为一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械等。
一类医疗器械——按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械属于一类医疗器械。
比如手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器、手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫等都属于一类医疗器械。
二类医疗器械——产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械属于二类医疗器械。
比如单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机(器)等都属于二类医疗器械。
三类医疗器械——可以植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械属于三类医疗器械。
比如一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、眼人工晶体、角膜接触镜、骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝等都属于三类医疗器械。

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