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天津医疗器械产业园的处罚

时间:2021-01-20点击次数:359信息来源:Rev1
医疗器械主要分为三类,可以分为一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械等。
一类医疗器械——按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械属于一类医疗器械。
比如手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器、手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫等都属于一类医疗器械。
二类医疗器械——产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械属于二类医疗器械。
比如单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机(器)等都属于二类医疗器械。
三类医疗器械——可以植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械属于三类医疗器械。
比如一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、眼人工晶体、角膜接触镜、骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝等都属于三类医疗器械。


医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。


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